2021年11月23日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理了住友制药（苏州）有限公司（以下简称“住友制药”）拉法姆林（Lefamulin）的口服片剂和静脉注射液的新药上市申请（NDA），用于治疗成人社区获得性肺炎（CAP）。

拉法姆林是Nabriva Therapeutics Ireland DAC公司（总部位于爱尔兰都柏林）研发的截短侧耳素类抗生素，其作用机制不同于现有抗生素，是一种不易产生耐药及交叉耐药的新型抗感染药物。美国食品药品监督管理局（FDA）、加拿大卫生部（Health Canada）及欧洲药品管理局（EMA）已经批准该药用于成人社区获得性细菌性肺炎的治疗，目前在美国以“XENLETA^® ”为商品名销售。拉法姆林也是住友制药在今年5月宣布获得中国大陆以及中国香港、中国台湾等地区独家研发和销售权的4款新产品之一。

住友制药自上世纪90年代引入第一个抗感染产品注射用美罗培南（商品名：美平^® ）以来，一直将抗感染领域作为主要发力的领域之一。同时，我们注意到临床抗感染治疗正面临日益严重的细菌耐药问题。作为一家植根中国的跨国药企，住友制药一贯秉承“以患者为中心”的理念积极为中国患者寻找更多、更好、更可及的健康解决方案。我们期待这款拥有不同作用机制的新型抗生素能够为中国CAP患者的经验性单药治疗带来便利，同时也带来更多临床获益。

Sumitomo Pharmaceuticals new drug Lefamulin NDA NDA filed in Mainland China for Treatment of Community Acquired Pneumonia

On November 23, 2021, Sumitomo Pharmaceuticals (Suzhou) Co., Ltd., (hereinafter referred as Sumitomo Pharmaceuticals) has officially submitted its new drug Lefamulin application (NDA) for treatment of community acquired pneumonia (CAP) to Chinese Center for Drug Evaluation (CDE).

Lefamulin is a pleuromutilin antimicrobial agent discovered and developed by Nabriva Therapeutics Ireland DAC (headquartered in Dublin, Ireland). It is a novel treatment for infectious diseases with a mechanism of action that differs from existing antibiotics. The drug has been approved for the indication of community-acquired bacterial pneumonia in adults by the U.S. Food and Drug Administration (FDA), Health Canada and the European Medicines Agency (EMA). The drug is currently being marketed in the United States under the brand name XENLETA®. Lefamulin is one of four new products that Sumitomo Pharmaceuticals had announced it has acquired exclusive R&D and marketing rights in mainland China, Hong Kong and Taiwan at May, 2021.

Since the first infectious disease product which is Meropenem for Injection (Trade name: Mepem^® ) around 1990s, Sumitomo pharmaceuticals was focusing on infectious disease area many years. At the same time, the clinical infection disease therapy is facing an increasingly serious bacterial resistance problem. As a multinational pharmaceutical company with roots in China, Sumitomo Pharmaceuticals always adheres to the concept of “patient-centered” and actively seeks better and more accessible health solutions for Chinese patients. We expect that this new antibiotic drug with different mechanism of action can bring convenience to the monotherapy for CAP patients in China and bring more clinical benefits.

关于Nabriva Therapeutics plc：

Nabriva是一家致力于开发和商业化创新抗感染药物治疗严重感染的生物制药公司。

关于社区获得性肺炎（CAP）：

社区获得性肺炎（community-acquired pneumonia，CAP）是常见的感染性疾病，在我国年发病率为7.13/1 000人，成年人发病率随年龄增长逐渐上升，≥80岁的老年人群中达到14.98/1000人[1]。尽管医疗技术取得了长足的进步，CAP的病死率依然高居不下。据世界卫生组织（WHO）报道，在引起死亡的疾病中CAP位居第4，而其在感染性疾病中则居首位[2]。我国CAP患者中合并基础疾病的老年人多，现有的许多经验性治疗中常见CAP致病菌对抗生素已产生耐药，且有不可逆的安全性风险。因此，临床实践中迫切需要具有独特作用机制、抗菌谱覆盖常见CAP病原体、临床疗效好、安全性可控、兼具静脉和口服剂型的新型抗菌药物。

关于美平^®（美罗培南）：

美罗培南是由住友制药母公司开发研制的世界第一个单方碳青霉烯类抗生素。它保持了强力而广谱的抗菌活性、可靠的疗效，在中枢和肾脏安全性较先期同类产品有明显改善。自1999年起开始在中国应用，经过多年的临床应用，美罗培南已经成为国内治疗重症感染的重要药物之一。

关于住友制药：

住友制药自上世纪90年代来到中国后，将中国开拓为重要的市场运营基地之一。公司把国际化先进的生产技术引入中国，分别在中枢神经、抗感染、心血管以及消化道领域为患者提供优质的产品和医药方案，多年来普惠大批患者。与此同时住友制药还积极投身于各项社会公益事业，全力支持中国卫生健康事业的深入发展。住友制药将秉承“立足中国，为人类健康和幸福持续创造并贡献新价值”的公司理念，坚持提供高品质的医药品,“以患者为中心”的理念，努力为中国的医疗事业的长期发展做出持续贡献。

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2.本文旨在传递医药前沿信息和研究进展，不构成对任何药物的商业推广或对诊疗方案的推荐。

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【引用】

[1] Sun Y, Li H, Pei Z, et al. Incidence of community-acquired pneumonia in urban China: A national population-based study[J]. Vaccine, 2020, 38(52): 8362-8370.

[2] 陈亮, 韩秀迪, 李艳丽, et al. 社区获得性肺炎住院患者发生心血管事件的危险因素分析[J]. 中华心血管病杂志, 2020(03): 228-229-230-231-232-233-234-235.

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