–Vibegron在第12周时与安慰剂比较同时达到了两个共同主要终点，即每日排尿次数和尿急发作次数均显示有统计学意义的减少–

–Vibegron达到了所有次要终点，包括在第12周时与安慰剂比较减少了夜尿发作次数–

–Vibegron开放性延长试验的结果显示，每日排尿次数和尿急发作次数的减少可维持到 52 周–

–与既往膀胱过度活动症的研究相比，vibegron治疗的耐受性良好，并显示出一致的安全性特征，未发现新的安全性信号–

近日，住友制药集团公司、住友制药美国有限公司（SMPA）和住友制药瑞士有限公司（SMPS）联合公布，vibegron与安慰剂比较的3期URO-901-3005临床研究在第12周时达到了共同主要终点。Vibegron是一种β-3肾上腺素能受体（β₃）激动剂，每日一次给药（75毫克），该研究针对的是接受良性前列腺增生（BPH）药物治疗的男性膀胱过度活动症（OAB）患者。共同主要终点包括平均每日排尿次数较基线的变化和平均每日尿急发作（难以控制的突发排尿冲动）次数较基线的变化。

URO-901-3005是一项多中心、随机、双盲、平行组、固定剂量的3期研究，该研究评估了24周内vibegron与安慰剂比较的疗效、安全性和耐受性，研究对象为1105名接受BPH药物治疗的男性OAB患者。在主要疗效分析中，每日一次vibegron在第12周时达到了共同主要终点，即每日排尿次数（-2.04 [SE: 0.109]；p<0.0001）和每日尿急发作次数（-2.88 [SE: 0.164]；p<0.0001）自基线的变化较安慰剂组（分别为-1.30 [SE: 0.109]和-1.93 [SE: 0.164]）（最小二乘法均值）显示出有统计学意义的减少。

在该研究中，vibegron治疗12周也达到了所有次要终点，包括关键次要终点平均每晚夜尿次数较安慰剂组呈现有统计学意义的下降（-0.88 vs.-0.66; p=0.0015）。此外，接受vibegron治疗的患者, 与安慰剂组比较, 平均每日急迫性尿失禁次数自基线的变化（分别为 -2.19 和 -1.39; p=0.0034）和国际前列腺症状储尿评分自基线的变化（分别为 -3.0 和 -2.1; p<0.0001）均呈现有统计学意义的下降，而平均每次排尿量的变化出现有统计学意义的增加（分别25.63 mL 和 10.56 mL; p<0.0001）。

总体而言，vibegron在整个研究期间的耐受性良好，并显示出与既往OAB研究相一致的安全性特征，未发现新的安全性信号。

完成URO-901-3005的患者有资格继续参加URO-901-3006研究，后者是一项为期28周的开放性延长研究，旨在评估正在接受BPH药物治疗的男性OAB患者服用vibegron 75 mg治疗的安全性、耐受性和有效性。开放性延长研究的结果显示，平均每日排尿次数减少和平均每日尿急发作次数减少可维持到52周。夜尿减少、急迫性尿失禁、国际前列腺症状储尿评分的减少和每次排尿的平均排尿量的增加也维持至52周。Vibegron在整个研究期间的耐受性良好，并显示出与既往研究一致的安全性特征，未发现新的安全性信号。

关于 vibegron

Vibegron是一种每日一次给药的β-3肾上腺素能受体（β₃）激动剂。目前正在美国进行研究，用于治疗接受BHP药物治疗的男性OAB患者。在美国，自2021年4月以来，vibegron已获批用于治疗伴有急迫性尿失禁、尿急和尿频症状的成人OAB患者。vibegron通过选择性靶向β₃肾上腺素能受体，通过松弛膀胱逼尿肌从而增加容量来减轻OAB症状。在中国，vibegron目前正在进行治疗成人OAB患者的3期临床研究。

关于膀胱过度活动症

OAB是膀胱肌肉非自主性收缩时发生的临床状况。症状可能包括尿急（难以控制的突发排尿冲动）、急迫性尿失禁（尿急后立即出现的尿失禁现象）和尿频（通常在24小时内排尿8次或以上）。¹约3300万美国成人经历着OAB的恼人症状。²

References

1. Overactive bladder – symptoms and causes. Mayo Clinic. 2022. Accessed August 25, 2023. https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/overactive-bladder/symptoms-causes/syc-20355715

2. Gomelsky A. Update on the management of overactive bladder: patient considerations and adherence. Journal of Urology. Open Access J Urol. 2011; 3: 7–17. Published online 2010 Dec 30. doi: 10.2147/OAJU.S7233

本新闻为节选内容，全文请参考：

Sumitomo Pharma Announces Positive Topline Results from Phase 3 Clinical Studies Evaluating Vibegron in Men with Overactive Bladder Symptoms Receiving Pharmacological Therapy for Benign Prostatic Hyperplasia - Sep 11, 2023 (sumitomo-pharma.com)

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