2021年5月31日，由Sumitomo Pharma Co., Ltd.子公司Sunovion Pharmaceuticals Inc.（以下简称“Sunovion”）及住友制药申报的SEP-363856新药临床试验申请（IND）获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的批准，拟用于治疗精神分裂症。此次批准的临床试验为国际多中心II/III期研究，拟与日本等国家/地区同步开展，期望可以尽快为中国精神分裂症患者带来更多治疗选择。

SEP-363856目前在美国等多个国家处于III期全球临床试验阶段，并于2019年5月获得了美国食品药物监督管理局（FDA）精神分裂症突破性疗法认定。作为精神分裂症的试验性疗法，SEP-363856具有新作用机制。若最终获得上市批准，SEP-363856将有望成为60多年来首个不与多巴胺D2或5-羟色胺5-HT2A受体结合的精神分裂症治疗药物。

关于SEP-363856

SEP-363856是TAAR1激动剂，且具有5-羟色胺5-HT1A受体激动剂活性，目前正在研究将其用于治疗精神分裂症及其它中枢神经系统疾病。Sunovion与PsychoGenics合作发现了SEP-363856，其中部分使用到了体内表型SmartCube 平台以及相关人工智能算法等机制独立（mechanism-independent）的研究方法。

目前，SEP-363856正在进行一项针对精神分裂症的全球III期研究项目（DIAMOND），也有其它适应症在同步研发当中。2019年5月，美国FDA授予了SEP-363856突破性疗法认定，用于治疗精神分裂症。一项为期四周用于评估SEP-363856在精神分裂症患者中安全性和有效性的关键性研究（SEP361-201）的全部结果已于2020年4月发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）【1】。

关于Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Sumitomo Pharma是日本排名前十的上市制药公司，在日本、美国、中国和欧盟等全球主要医药市场开展业务。Sumitomo Pharma致力于在精神病学和神经病学领域、肿瘤学领域和再生医学/细胞治疗领域的研发创新。如今，Sumitomo Pharma在全球已拥有6000多名员工，住友制药是其在华子公司。

欲了解更多关于Sumitomo Pharma的信息，敬请访问: https://www.ds-pharma.com。

关于Sunovion Pharmaceuticals Inc. (Sunovion)

Sunovion是一家全球性的生物制药公司，专注于科学和医学的创新应用，以帮助患有严重疾病的人群。Sunovion始终以患者为中心开展相关事业活动。以支持精神疾病，神经疾病，呼吸系统疾病的患者为目标，持续投资研发事业，秉持奉献者精神，开创全新的诊疗路径，为患者带来人生新转机。

Sunovion总部位于美国马萨诸塞州马尔伯勒，是Sumitomo  Pharma的间接持股全资子公司。总部位于英国伦敦的Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd.和总部位于加拿大安大略省的Sunovion Pharmaceuticals Canada Inc.是Sunovion的直接持股全资子公司。

欲了解更多关于Sunovion及其子公司的信息，敬请访问：www.sunovion.com， www.sunovion.eu，www.sunovion.ca。

【参考信息】

1. Kenneth S. Koblan, et al. N Engl J Med 2020; 382: 1497-1506